Лекарството за АЛС ще бъде изтеглено от американския пазар, след като проучване показа, че пациентите не са се възползвали
ВАШИНГТОН (АП) — Производителят на лекарство за заболяването на Лу Гериг, което неотдавна се провали в огромно изследване, съобщи в четвъртък, че ще отдръпна лекарството от пазара, признавайки, че не е помогнало на пациенти със смъртоносното неврологично положение.
Amylyx Pharmaceuticals разгласи, че непринудено ще спре продажбите и маркетинга на лекарството в Съединени американски щати и Канада, където към този момент няма да има нови пациенти може да получи рецепта.
„ Въпреки че това е сложен миг за общността на ALS, ние постигнахме този път напред в партньорство със заинтригуваните страни, които ще бъдат наранени, и в сходство с нашия хладнокръвен ангажимент към хората, живеещи с ALS, “ споделиха ръководителите на компанията в изказване. Пациентите, които към този момент одобряват лечението и желаят да продължат, ще могат да се запишат в стратегия, с цел да я получат гратис.
Администрацията по храните и медикаментите утвърди мощно обсъжданото лекарство Relyvrio през септември 2022 година след дългогодишна акция за покровителство от пациенти с амиотрофична латерална склероза или ALS.
Провалът на лекарството е горчиво отчаяние за пациентите и бранителите, които притиснаха FDA и други федерални организации да финансират и одобрят повече пробни лечения за съдбовната болест, причиняваща мускулна загуба.
Оттеглянето на Relyvrio оставя единствено три медикаменти за АЛС разполагаем на пациентите в Съединени американски щати, единствено едно от които е потвърдено, че удължава преживяемостта с няколко месеца.
Амиликс, основана в Кеймбридж, Масачузетс, сподели през март, че обмисля да отдръпна своето лекарство, откакто клинично изпитване при 600 пациенти не съумя да покаже никакви усъвършенствания в преживяемостта или други здравни ограничения, като мускулна мощ или дарба за вървене.
Доброволното деяние на компанията позволява това, което можеше да бъде съществена алтернатива за FDA. Регулаторите на организацията не биха имали явен път за бързо изтласкване на лекарството от пазара, в случай че компанията беше отказала да го отстрани. Това е по този начин, тъй като FDA даде цялостно утвърждение на лекарството, макар предварителните данни на компанията за успеваемост.
Одобрението от 2022 година се основава главно на резултати от едно малко изследване на междинен стадий, което беше подложено на критика от някои от вътрешните учени на организацията. Обикновено организацията изисква две огромни изследвания в късен стадий, които демонстрират ясна изгода, преди да даде утвърждение. Но по това време чиновници на FDA обясниха, че „ регулаторната еластичност “ е подобаваща при прегледа на Relyvrio, „ като се има поради сериозното и животозастрашаващо естество на ALS и забележителната незадоволена потребност. “
Лекарството е част от низ на медикаменти за смъртоносни, дегенеративни болести, които завоюваха утвърждението на FDA през последните години макар съмнителните доказателства, че работят.
ALS последователно унищожава нервните кафези и връзките, нужни за вървене, говорене, говорене и дишане. Повечето пациенти умират в границите на три до пет години след слагане на диагнозата.
Relyvrio е прахуляк, който комбинира две по-стари медикаменти: лекарство с рецепта за чернодробни болести и хранителна добавка, обвързвана с обичайна китайска медицина.
Amylyx беше изправен пред рецензии за цената на лекарството от $158 000 за едногодишна доставка. Продажбите бяха разочароващи, като някои пациенти прекратиха приема на лекарството единствено след няколко месеца.
___
Отделът по опазване на здравето и просвета на Associated Press получава поддръжка от Научните и просветителни медии на Медицинския институт Хауърд Хюз Група. AP е само виновен за цялото наличие.
